加拿大评估含钆对比剂的出生缺陷等风险
发布来源：国家药监局 发布时间：2021-11-26
加拿大卫生部2021年9月22日发布信息，关注妊娠期间使用含钆对比剂可能导致的出生缺陷（先天性异常）、未出生婴儿死亡（死产）和婴儿出生后第一个月死亡（新生儿死亡）的潜在安全性风险。
关键信息
含钆对比剂（GBCA）在加拿大批准用于磁共振成像（MRI）或磁共振血管造影（MRA）扫描，使某些身体组织更容易被看到。
加拿大卫生部评估了怀孕期间使用GBCA可能导致的先天性异常、死产和新生儿死亡的潜在风险。美国食品药品管理局对所有GBCA产品的安全信息进行了更新，包括在怀孕期间使用这些药物可能导致死产和新生儿死亡的风险，加拿大的评估源自于美国的此次评估。
加拿大卫生部对现有信息的评估发现，怀孕期间使用GBCA与先天性异常风险之间没有关联性。然而，目前还没有足够的信息来排除怀孕期间使用GBCA与死产和新生儿死亡风险之间的关联性。
鉴于可能对胎儿和婴儿造成严重伤害，作为预防措施，加拿大卫生部与GBCA生产商一起，将死胎和新生儿死亡的潜在风险作为预防措施纳入到加拿大产品专论中，以提高医疗专业人员的意识，并鼓励报告这些潜在的安全问题。
安全评估过程和结果
加拿大卫生部评估了加拿大警戒数据库、世界卫生组织药品不良反应数据库和已发表的文献信息。
在评估期间，加拿大卫生部没有收到任何怀孕期间使用GBCA导致死产或新生儿死亡的国内或国际报告。
评估了加拿大警戒数据库中使用GBCA相关的3份先天性异常的国际病例报告，结论认为，1例先天性异常与妊娠期使用GBCA无关，而另2例报告中没有足够的信息可供进一步评估。在评估期间，加拿大没有收到与GBCA使用相关的先天性异常报告。
加拿大卫生部还评估了7项已发表研究中关于在妊娠期间使用GBCA和先天性畸形、死产和新生儿死亡的相关信息。加拿大的一项大型研究发现，怀孕期间使用GBCA会增加死产或新生儿死亡的风险。但是由于研究设计的缺陷，无法得出这些潜在风险与怀孕期间使用GBCA之间存在联系的结论。其他6项研究不支持先天性异常、死产或新生儿死亡与妊娠期使用GBCA之间的联系，这些研究在设计上也有弱点。
在加拿大，GBCA为小瓶装静脉注射液，钆是这些药品活性成分中的化学元素。根据其化学结构分为线性GBCA和大环类GBCA。这两种类型目前都在加拿大销售。从2015年到2019年，加拿大销售了200多万瓶GBCA。2019年加拿大使用的主要为大环类GBCA，该类别可能更适合孕期使用。
（加拿大卫生部网站）
原文链接：
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00273
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