欧盟在甲氨蝶呤说明书中提示进行性多灶性脑白质病风险

发布来源：国家药监局 发布时间：2021-11-26

    欧洲药品管理局（EMA）网站近期发布了甲氨蝶呤产品说明的修订信息，增加进行性多灶性脑白质病（progressive multifocal leukoencephalopathy, PML）不良反应的有关提示。甲氨蝶呤产品说明书修改内容包括：

    1.产品特性概要（Summary of product characteristics）

    4.4 特殊警告和注意事项

    进行性多灶性脑白质病（PML）

    在甲氨蝶呤用药患者中收到了进行性多灶性脑白质病（PML）的报告，主要发生在与其他免疫抑制药物联合使用时。PML可导致死亡，对于处于免疫抑制状态的患者，当其出现新的神经系统症状或神经系统症状发生恶化时，在鉴别诊断中应考虑PML的可能。

    包装说明书（Package leaflet）

    2.使用甲氨蝶呤前您需要了解的信息

    如果您、您的伴侣或您的看护人员发现您出现了新的神经系统症状或神经系统症状发生恶化，包括全身肌肉无力，视力障碍，思维、记忆和方向感发生变化导致意识混乱和性格改变，请立即与您的医生取得联系。上述症状可能是的一种罕见的、非常严重的脑部感染（称为进行性多灶性脑白质病）的表现。

（EMA网站）

原文链接：

　 https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-30-august-2-september_en.pdf

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