国产抗HIV新药,「艾诺米替片」获批上市!

 

来源:药智新闻  发布时间:202315

 

14日,国家药监局(NMPA)宣布,艾迪药业1类创新药艾诺米替片(商品名:复邦德,研发代号:ACC008)获批上市。用于治疗成人HIV-1感染初治患者。艾诺米替片也成为2023年第一款获批上市的新药。

 

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艾滋病是一项重要的公共卫生问题,据中国疾控中心数据显示,截至2020年底,国内共有105.3万人感染艾滋病病毒,累计报告死亡35.1万人。目前我国抗HIV药物市场规模约15-20亿元,有机构预测,随着患者基数的增加、诊断率和治疗率的提高、医保支付能力的提高以及自费人群的逐渐增多,我国抗HIV药物市场规模将迅速增长,预计到2027年将超过110亿元。

对于艾滋病治疗,抗逆转录病毒疗法是达到持续抑制病毒并降低耐药性的关键举措,但是需要终身每日按时服用多个药物,患者依从性差、难以长期坚持, 进而可能导致耐药问题甚至治疗失败。 单片复方制剂可以显著减轻患者服药负担,增加依从性,减少耐药发生。系欧美国家艾滋病抗病毒治疗推荐的标准治疗方案,目前全球已上市多个产品,国内有捷扶康(Genvoya)、绥美凯(Triumeq)、康普莱(Complera)等产品获批,主要为进口药物。

艾诺米替片系艾迪药业自主开发的包含有艾诺韦林(ACC007)、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分的抗艾滋病单片复方制剂,于201912月被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。HIV患者每天仅需服用1片,无需再服用其它抗艾滋病药物。

艾诺米替片的核心成分为艾诺韦林,艾诺韦林属于新一代非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性,从而阻止病毒转录和复制。药智数据显示,20216月,艾诺韦林在中国获批上市,用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用,治疗成人HIV-1感染初治患者。

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在艾诺韦林研究开发的基础上,20213月,艾诺米替的生物等效性试验顺利完成,本次系以与艾诺韦林相同的适应症(用于未经治疗的 HIV-1 患者)申请上市。

此外,艾诺米替片针对经治患者的III期临床试验也正顺利开展,762例临床受试者的入组工作已于20223月末全部完成,目前临床试验工作正按计划有序推进中。

艾诺米替片作为我国自主研发的首款复方单片,为国内艾滋病感染者提供一个与国际同步的新选择,满足国内大众日益增长的医疗需求。




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