特发性肺纤维化（IPF）候选药物INS018_055在临床I期试验中取得积极顶线数据

来源:药智新闻 发布时间：2023年1月10日

2023年1月10日，特发性肺纤维化（IPF）候选药物INS018_055在新西兰临床I期试验中取得积极顶线数据，在安全性、耐受性、药代动力学（PK）方面均表现良好。INS018_055是一款用于治疗特发性肺纤维化的候选药物。

特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性瘢痕性肺部疾病，其特点是肺功能进行性和不可逆的下降，影响全球约500万人。IPF的预后效果不理想，患者中位生存期为3至4年，存在显著未被满足的临床需求。INS018_055是抗纤维化小分子抑制剂，由人工智能药物发现平台Pharma.AI识别的全新靶点，并设计的全新化合物。

在这项针对INS018_055的随机、双盲、安慰剂对照I期研究中，研究人员在78例健康受试者中完成了单次（SAD）和多次剂量递增（MAD）试验，以评估候选药物的安全性、耐受性、药代动力学特性、食物效应、药物与药物相互作用。于2022年2月启动受试者入组，并于同年11月结束最后一例受试者随访，目前该I期临床试验已经完成SAD和MAD队列的安全性和PK数据收集。

研究数据表明，INS018_055在健康受试者中表现出良好的PK特征，给药7天后未发现明显蓄积，与此前临床前模型的预测结果一致。此外，INS018_055显示出良好的安全性和耐受性，研究期间并未产生死亡或严重不良事件（SAE）报告。该研究报告了1例停药事件，受试者处于MAD队列30 mg QD剂量组，因流感样疾病终止研究，该不良事件与研究药物无关。所有治疗相关不良反应（AE）均为轻度，并已在研究结束时得到恢复。

基于以上结果，预计在2023年早期启动INS018_055在IPF患者中的IIa期研究，并在未来披露更多研究数据。

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