用于家庭睡眠呼吸暂停测试的BresoDX1
获得FDA 510(k)批准
来源: biospace 发布时间：2023年1月14日
据2023年1月3日《BioSpace》报道，开发、制造和销售用于在家准确诊断睡眠呼吸暂停的无创便携式诊断设备的医疗设备公司Bresotec Medical公司于当天宣布，其用于家庭睡眠呼吸暂停测试的初始产品BresoDX1已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510(k)认证。
BresoDX1适用于在家庭环境中帮助诊断成人的中度至重度睡眠呼吸障碍。只有两个诊断输入，BresoDX1就能记录病人在睡眠中的生理信号，对呼吸暂停和呼吸不足进行评分，并且可以在没有临床协助的情况下由病人在家中轻松舒适地进行。一旦数据被上传到BresoDX1软件，BresoDX1就为临床医生提供了一个可靠的、具有完全透明报告的交钥匙诊断工具。
多导睡眠图（PSG）继续被视为睡眠呼吸暂停诊断的行业标准，但由于成本和缺乏可及性，在睡眠实验室过夜的需要一直不足以大幅降低美国未诊断的睡眠呼吸暂停率，估计有80%的患者没有得到诊断或治疗。Bresotec医疗公司首席执行官Peter Bloch说：“在过去几年里，市场经历了从实验室多导睡眠图（PSG）测试到家庭测试的重大转变。虽然传统的家用测试降低了病人的使用门槛，但很少有测试能提供BresoDX1的可靠性、易用性和准确性。”
Bresotec公司创始人兼首席医疗官Douglas Bradley博士、FRCP、FCAHS表示：“通过收集气管呼吸声和运动，Bresotec公司的专利技术利用呼吸气流作为其主要测量手段。这种独特的方法，再加上强有力的临床验证，使BresoDX1具有独特的优势，可以解决家庭睡眠呼吸暂停诊断方面日益增长但服务不足的机会。”
使用BresoDX1，病人将一个传感器放在气管（风管）上方的脖子上，并在手指上佩戴一个脉搏血氧仪传感器。结合起来，这些输入记录了病人的气管呼吸声和运动、脖子和身体位置、氧饱和度（SpO2）和睡眠时的心率。在测试过程中，数据被无线传输到一个小型枢纽进行预处理和存储。数据从中枢上传到云端，由BresoDX1软件进行分析，生成一份全面的睡眠报告，显示气流、呼吸运动、呼吸暂停和低呼吸的频率以及SpO2的下降、身体位置和心率。睡眠报告以完全透明、熟悉的方式呈现，为医生提供审查、解释的能力，必要时还能调整自动评分。Bresotec公司预计，将通过现有的CPT代码途径进行报销。
Bresotec公司计划在2023年第一季度启动一个受控的、有限的发布，并在第三季度开始全面商业发布。该公司计划通过其内部商业销售队伍销售BresoDX1，最初将针对全美的睡眠医生和睡眠中心。
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