FDA批准ustekinumab-srlf作为乌司奴单抗的生物仿制药

   来源：环球医学编译时间：2024年11月11日

 日前，美国食品药品管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）批准了ustekinumab-srlf作为乌司奴单抗的生物仿制药，用于治疗多种炎症性疾病。

 这是FDA批准的第五个乌司奴单抗生物仿制药，预计将于2025年上半年上市。

 根据药品网站信息，原研产品乌司奴单抗每90mg剂量的标价为25497.12美元，其2023年全球销售额总计达到108.6亿美元。

 ustekinumab-srlf是一种人白细胞介素（interleukin，IL）-12和IL-23拮抗剂，适用于以下疾病的治疗：

    -光疗或系统治疗的6岁及以上中重度斑块状银屑病患者；
    -6岁及以上患有活动性银屑病关节炎患者；
    -患有中重度活动性克罗恩病的成人患者；
    -患有中重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。

 ustekinumab-srlf可使用45mg/0.5ml和90mg/ml的预灌封注射器进行皮下注射，或通过130mg/26ml（5mg/ml）的单剂量瓶进行静脉注射。

 知识来源:

  [1]FDAApprovesFifthUstekinumabBiosimilar[EB/OL].（2024-10-15）[2024-10-16].https://www.medscape.com/viewarticle/fda-approves-fifth-ustekinumab-biosimilar-2024a1000iux