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部分氢吗啡酮和异丙酚注射剂因包装问题被召回 
 

       圣路易斯(MD Consult)——2012年8月14~15日,Hospira公司宣布正在召回2种注射剂产品,涉及3个批次(批号07-893-DJ,有效期至2013年7月1日;批号10-123-DJ,有效期至2013年10月1日;批号10-125-DJ,有效期至2013年10月1日)的异丙酚乳剂(1%,1g/100 mL),原因是玻璃瓶内嵌入了一些可见颗粒物;1个批次(批号12720LL,有效期至2013年12月1日)的氢吗啡酮注射剂,剂量规格为2 mg/ml,以1 ml预装于2.5 ml Carpujects注射器中,召回原因是实际药液体积可能超过了1 ml预装规格。

       就异丙酚召回而言,药液有可能接触到玻璃瓶内嵌入的颗粒物,颗粒物有可能脱落到药液中。如果将颗粒物注射到患者体内,则有可能对患者造成损伤,可能需要医疗干预。与这一产品缺陷相关的风险包括1个或多个器官组织坏死,从而可能导致卒中、心肌梗死、呼吸衰竭以及肝肾功能受损。

       Hospira目前尚未收到任何与所召回批次异丙酚产品相关的不良事件报告。公司已经着手调查此事的根本原因,并采取相应的整改及防范措施。调查的初步结果显示,问题的根源在于供应商提供的玻璃瓶存在缺陷。目前这家玻璃瓶供应商也在配合Hospira 的工作以明确导致该缺陷的原因。
      
       就氢吗啡酮召回而言,Hospira已经收到了1份关于Carpuject注射器内所含药液超过1 ml预装规格的投诉。氢吗啡酮等阿片类镇痛药使用过量可能导致危及生命的严重后果,包括呼吸抑制、低血压和心动过缓,从而引发循环衰竭。

       Hospira目前尚未收到任何与所召回批次氢吗啡酮产品相关的不良事件报告。公司现已完成了对事故原因的调查,并且采取了相应的防范措施以免这类事故重演。

       与使用召回产品相关的不良反应可以直接上报至FDA的MedWatch不良事件报告系统。